藥品審評積壓是食藥總局面臨的一個比較艱巨的任務。藥品審評積壓一方面對于同一種仿制藥，不同藥企重復申請注冊，導致市場惡性競爭，部分仿制藥質量與先進水平存在較大差距。另一方面，臨床急需的一些新藥要想真正上市，不得不面臨龐大的排隊長龍，上市審批時間過長，影響患者的切身利益。對此，2015年8月，醞釀多年的藥品審評審批改革啟動。截止目前，我國藥品審評改革已經初現成效，甚至有望進入“快審時代”?！　∷幤穼忂M入“快審時代”　　據悉，目前藥品審評改革已經初現成效。據食品藥品監管總局藥品審評中心主任許嘉齊18日對外披露，截至2016年9月底，我國已完成藥品審評任務8868件，是2015年同期的2倍。積壓的注冊申請已由2015年高峰時的近22000件降至現在的11500件。目前，已發布8批藥物優先審評目錄，極大地優化了審評模式和程序。到2016年年底，化藥創新藥臨床試驗申請將實現按時限審評，全年將完成審評任務11000件?！　?、藥品審評積壓達3.2萬件　　此前據媒體報道，在一個創新藥審評審批要18個月，一個仿制藥則要等上六七年，遠遠超過了6個月的規定時限?！　　八幤穼徳u積壓是食藥總局面臨的一個比較艱巨的任務”，食藥監總局局長畢井泉上任后次赴國新辦坐鎮新聞發布會便坦言，藥品審評積壓的時候曾經達到3.2萬件?！　?、已發布8批藥物優先審評目錄　　“解決審評任務積壓與鼓勵創新初見成效”，食品藥品監管總局藥品審評中心主任許嘉齊18日對外披露，截至2016年9月底，已完成審評任務8868件，是2015年同期的2倍。積壓的注冊申請已由2015年高峰時的近22000件降至現在的11500件?！　≡S嘉齊表示，藥審中心在解決注冊申請積壓的同時，對創新藥、兒童用藥、臨床急需藥、專利過期藥和國內“首仿”藥等實行優先審評。目前，已發布8批藥物優先審評目錄，極大地優化了審評模式和程序?！　∧壳?，中藥和生物制品臨床試驗申請及補充申請已實現按法定時限審評。到2016年年底，化藥創新藥臨床試驗申請將實現按時限審評，全年將完成審評任務11000件?！　?、藥審中心人數到年底有望達600人　　改革目標則提出，到2018年實現各類注冊申請按時限審評，初步形成科學高效的審評體系。到2020年建成一支專業齊全、配置合理、適應醫藥產業發展和重大新藥創制需求的審評科學家隊伍?！　?，目前藥審中心員工人數已由去年年初的100多人增加到目前的455人含省局掛職人員，預計到年底員工人數有望達到600人?！　∷帉徶行膶徳u的是高科技企業最新的科研成果，一流的科學家，特別是有著豐富經驗的醫生，應該主導新藥上市的審評?！　?、“實現仿制藥與原研藥臨床上相互替代”　　畢井泉19日在出席2016年全國安全用藥月啟動儀式暨屆藥品安全論壇時表示，確保新上市藥品的質量和療效，要按照與原研藥“質量和療效一致”的標準，抓緊推進仿制藥質量療效一致性評價，實現仿制藥與原研藥在臨床上能夠相互替代?！　‘吘缘摹胺轮扑幣c原研藥在臨床上能夠相互替代”，實際上是在敲打過去仿制藥缺乏臨床驗證，部分生物等效性未得到驗證，部分企業臨床試驗數據造假，“合格無效藥”橫行的行業潛規則?！　∵^去，藥監部門批準上市的藥品沒有與原研藥質量療效一致性評價的強制性要求，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。2007年以前批準上市的藥品差距更大?！　∫幻幈O部門工作人員也曾向南都記者表示，自己吃藥吃國外原研藥一片就起效，國產藥要吃4片才頂用?！八幤飞鲜械幕驹瓌t是安全有效，藥品如果無效，會貽誤治療，浪費資源，這也是的不安全?！碑吘跁h上表示，“這是補歷史的課”?！　?015年7月，食藥監總局發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，所有已申報并在總局待審的藥品注冊申請人，均須對照臨床試驗方案，對藥物臨床試驗情況開展自查，確保臨床試驗數據真實、可靠，相關證據保存完整?！　?016年2月，辦公廳又印發《關于推進仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，掀起行業風暴，“3年內仍未通過評價的，注銷藥品批準文號”?！　‘吘f，這對企業來說也是一個巨大的挑戰，但這項工作對提高制藥工業的發展質量，對于真正把我們制藥工業由制藥大國轉為制藥強國，真正使我們所生產的制劑藥品能夠走向市場，都是至關重要的?！　∪绾慰创幤穼徟M入“快審時代”？　　藥品審批進入了“快審時代”的好處是巨大的。品審評改革意味著老百姓可以在更短時間內用上安全而有效的“新藥”了。這些“新藥”就可以因為時間的縮短而造福更多患者?！　±碚撋蟻碚f，確實是這樣的道理?！靶滤帯毖邪l出來了，可是如果只是待字閨中，而只是處在審批的過程中，那又如何造?；颊?？加快了審批的速度之后，“新藥”就能縮短進入市場的時間，這樣不就能讓患者及時用上“新藥”了嗎？用上了“新藥”不就對患者有好處了嗎？　　其實，這只是理論上的說法。對于“新藥”審批的速度，很多研發單位，很多醫藥企業，一直以來都是頗有怨言的。在2016年全國兩會上，很多來自醫藥研發部門的代表和委員，就進行了集中問題反映。其中一個代表反映的問題是這樣的：現在“新藥”審批太緩慢了，要進行科研論證，要進行監管驗證，要進行臨床試驗，要進行最終結論，這一圈下來，讓“新藥”不能及時進入市場，不能及時轉化成效益，打擊了科研部門積極性?！　∵@話有沒有道理？似乎是有道理的?？墒?，對于一種“新藥”來說，在不能確保其安全的情況下，進行上述所有環節的監管不對嗎？患者當然想及時用上“新藥”，但是，患者更想用上的是安全性能得到保障的“新藥”。如果“新藥”不能確保治療效果，不能確保過程安全，那“新藥”或許就會成為安全的隱患了?！　Α靶滤帯钡膰栏窆芾?，恰恰是對生命的敬畏。因為，任何患者都不是科研試驗的小白鼠。安全有效才是“新藥”進入市場的基礎，不能因為研發單位想快速實現利益，而心太軟。當然，我國“新藥”審批的速度是存在問題的。比如有的“新藥”七八年的時間都沒有審核下來，這里面就可能有行政“不作為”的問題了。但是，“新藥”審批的環節是一個都不能少的。在此前提下，我們需要對研發單位的訴求給予回應，做到能加快速度的就加快速度?！　¤b于醫藥安全的要求，我們就需要理智地面對“新藥審批慢”的現象，一方面盡可能加快審批速度，以造?；颊?。另一方面，也需要把質量安全放在首要位置，不能為了加快速度而加快速度。畢竟，安全才是最重要的。一句話，“藥品快審時代”切莫只圖縮短時間的痛快。